A negyedik COVID-19 vakcina jóváhagyása az Egyesült Államokban
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) megadta a Novavax COVID-19 vakcina sürgősségi felhasználási engedélyét, így ez a negyedik COVID-oltás, amelyet felnőttek számára engedélyeztek az Egyesült Államokban.
Felcímkézett fiolák"VAKCINE Coronavirus COVID-19"és egy fecskendő látható a Novavax logó előtt ezen az ábrán, amely 2021. december 11-én készült. [Fotó/ügynökségek]
A felhatalmazás"az Egyesült Államokban élő felnőttek számára, akik még nem kaptak COVID-19 vakcinát, egy másik lehetőséget kínál, amely megfelel az FDA szigorú biztonsági, hatékonysági és gyártási minőségi előírásainak, amelyek szükségesek a sürgősségi felhasználás engedélyezéséhez,"– mondta Robert Califf, az FDA biztosa szerdai közleményében.
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) továbbra is aláírja a Novavax oltóanyagát, mielőtt a gyógyszertárak és más egészségügyi szolgáltatók megkezdhetik az injekciók beadását. Ez akár jövő kedden is megtörténhet.
Peter Marks, az FDA magas rangú tisztviselője szerint a Novavax vakcina potenciálisan tetszeni fog a be nem oltott embereknek, akik olyan oltást részesítenek előnyben, amely nem a Pfizer és a Moderna által használt hírvivő RNS technológián alapul.
Az amerikai egészségügyi tisztviselők abban reménykednek, hogy azok, akik úgy döntenek, hogy nem szedik be a Pfizer és a Moderna mRNS-technológián alapuló vakcináit, inkább a Novavax vakcináját választják, amely a hepatitis B és HPV elleni oltásokban évtizedek óta használt hagyományosabb fehérjetechnológián alapul.
Az FDA döntése hetekkel azután született, hogy az oltóanyag-szakértőkből álló független bizottság június elején elsöprő többséggel megszavazta a Novavax vakcina támogatását, miután mérlegelte az oltóanyag biztonságosságát és a védőoltás képességét.megelőzni a COVID-19-et.
A júniusi ülés után az FDA illetékesei azt mondták, hogy az ügynökség még mindig felülvizsgálja a vállalat gyártási folyamatát és ellenőrzi a vakcina minőségét. A cég vezetői is elismerték, hogy ezek jelentik az egyik legnagyobb akadályt a hatósági bejelentések elkészítésében.
Az Egyesült Államok lakosságának több mint kétharmada teljesen beoltott a Moderna Inc., a Pfizer-BioNTech vagy a Johnson & Johnson oltásával. Körülbelül 27 millió felnőtt még mindig egyetlen oltást sem kapott.
Az Egyesült Államok kormánya közölte, hogy 3,2 millió Novavax oltóadagot biztosított, amelyeket a következő hetekben tervez kiadni, amint a vállalat befejezi a minőségi tesztelést.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) azonban csütörtökön súlyos allergiás reakciókat azonosított a Novavax COVID-19 vakcina lehetséges mellékhatásaként. Az EMA azt mondta, hogy frissíti a termék mellékhatásaira vonatkozó információkat is, hogy szokatlan vagy csökkent érzést adjon a bőrön.
Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ adatai szerint a Novavax COVID-oltóanyagából, a Nuvaxovidból eddig mindössze 250 000 adagot adtak be Európában annak decemberi bevezetése óta.
A Novavax-kísérletet az Egyesült Államokban és Mexikóban végezték 2020 decembere és 2021 szeptembere között. A klinikai vizsgálatok adatai szerint a Novavax vakcina két adagja 90 százalékos hatékonysággal és 100 százalékosan megelőzte a súlyos betegségeket. akkoriban.
A kísérletet azonban hónapokkal az omikron variáns dominánssá válása előtt végezték. A Novavax vakcina, mint az összes többi oltás, a koronavírus eredeti verzióján alapul, míg az Egyesült Államok frissített Covid-oltásokra készül, hogy megcélozza az Omicron BA.4 és BA.5 omicron alváltozatait, amelyek mára országszerte dominánsak.
A Novavax azt állítja, hogy tanulmányozza a BA.4 és BA.5 célpontjaira újratervezett felvételeit. Az első adatok ezekről a felvételekről várhatók"nyár végén vagy ősszel,"mondja a cég.
Az FDA tisztviselői négy szívizom- és szívburokgyulladásos esetet jelöltek meg a Novavax klinikai vizsgálata során 16 és 28 év közötti fiatal férfiakon.
Az ügynökség egy adatlapot is kiadott az egészségügyi szolgáltatók számára, amely arra figyelmeztet, hogy a klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a Pfizer és a Moderna oltásaihoz hasonlóan a Novavax vakcina megnöveli a szívgyulladás, az úgynevezett szívizomgyulladás és szívburokgyulladás kockázatát a fiatalabb férfiaknál.